Arzneimittel, die Polysorbate enthalten, erhalten einen neuen Warnhinweis. Betroffen sind Cremes und Salben, aber auch Injektionslösungen.
Zahlreiche Medikamente betroffen Neuer Warnhinweis: Was Patienten jetzt wissen müssen
Arzneimittel, die Polysorbate enthalten, erhalten einen neuen Warnhinweis. Betroffen sind Cremes und Salben, aber auch Injektionslösungen.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nehmen Zusatzstoffe in Arzneimitteln regelmäßig unter die Lupe. Im Jahr 2024 kamen die Experten zu dem Schluss, dass es für Produkte mit sogenannten Polysorbaten eines zusätzlichen Sicherheitshinweises bedarf. Denn die Daten wiesen darauf hin, dass Polysorbate unter anderem allergische Reaktionen hervorrufen können.
Was sind Polysorbate – und wo stecken sie drin?
Polysorbate sind häufige Hilfsstoffe in zahlreichen Tabletten, Kapseln, Cremes und Lösungen. Die Hauptvertreter dieser Inhaltsstoffe sind Polysorbat 20 und Polysorbat 80. Laut der EMA enthalten allein in Deutschland über 3.000 Arzneimittel Polysorbate.
Die Hilfsstoffe werden hauptsächlich wegen ihrer emulgierenden Wirkung verwendet. Das heißt, sie gewährleisten, dass sich eigentlich nicht mischbare Flüssigkeiten wie Wasser und Öl vermischen.
In der Praxis finden Patienten Polysorbate zum Beispiel in:
Hydrocortison-Cremes (bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen),
Gels gegen aktinische Keratosen (eine durch Sonnenlicht verursachte Hautveränderung),
zahlreichen Injektionslösungen in Fertig-Pens und -spritzen.
Polysorbate sind seit vielen Jahren als Hilfsstoffe in verschiedenen Impfstoffen (u. a. gegen Grippe und Covid) enthalten, um Wirkstoffe zu stabilisieren. Die EMA bewertet sie in den zugelassenen Konzentrationen als im Allgemeinen gut verträglich, auch wenn selten allergische Reaktionen bis hin zum allergischen Schock beschrieben sind. Menschen, die schon einmal Überreaktionen auf Medikamente, Abführmittel oder auf ein Röntgen-Kontrastmittel gezeigt haben, sollten sich aber gegebenenfalls bei ihrer Allergologin oder ihrem Allergologen Rat holen.
Neuer Pflicht-Hinweis bei Hautpräparaten
Für Medikamente zur topischen Anwendung – also solche, die direkt auf die Haut oder Schleimhaut kommen – schlägt die EMA einen Warnhinweis bei "Schwellenwert null" vor. Das bedeutet: Schon geringe Mengen können bei empfindlichen Personen eine Reaktion auslösen.
Der zentrale Satz, den Hersteller jetzt in die Texte ihrer Arzneimittel aufnehmen, lautet: "Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen."
Hintergrund ist, dass Experten sogenannte verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben haben. Dazu gehören Kontaktdermatitis (eine entzündliche Reaktion der Haut) und Kontakturtikaria (Quaddeln und Juckreiz nach Kontakt mit einem Stoff).
Zusätzliche Warnungen bei Injektionspräparaten
Auch Medikamente, die als Spritze oder Infusion verabreicht werden (parenterale Anwendung), erhalten neue Vorgaben. Hersteller geben künftig genauer an, wie viel Polysorbat eine Dosis enthält. Bei höheren Tagesmengen weisen sie zusätzlich darauf hin, dass Polysorbate in seltenen Fällen Herzrhythmus und Blutkreislauf beeinflussen können. Bei sehr hohen Dosen warnen sie außerdem vor möglichen Leberproblemen.
Diese Angaben richten sich vor allem an Ärzte und andere Fachkreise, zeigen aber: Bei sehr hohen Mengen Polysorbaten spielt die Dosis eine Rolle für Herz- und Lebergesundheit.
Für Verbraucher, die Cremes, Salben, Gels oder Nasensprays eigenständig anwenden, ist der neue Warnhinweis vor allem ein Signal zur Aufmerksamkeit. Er sagt nicht, dass das Präparat grundsätzlich gefährlich ist, sondern dass eine allergische Reaktion möglich bleibt – wie bei vielen anderen Hilfsstoffen auch.
Packungsbeilage lesen: Prüfen Sie, ob Ihr Medikament Polysorbate enthält und ob der neue Hinweis aufgeführt ist.
Auf die Haut achten: Wenn nach der Anwendung einer Creme, Salbe oder eines Gels Rötungen, Juckreiz, Brennen, Schwellungen oder Bläschen auftreten, nehmen Sie das ernst.
Kontakt mit dem Arzt suchen: Bei anhaltenden oder ausgeprägten Hautirritationen nach der Anwendung eines polysorbathaltigen Präparates sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Das gilt besonders, wenn Sie das Produkt regelmäßig nutzen oder die Beschwerden sich verstärken.
Gerade topische Präparate verwenden viele Menschen über längere Zeit ohne direkte ärztliche Kontrolle. Deshalb gewinnt der Hinweis an Bedeutung: Er unterstützt Patienten dabei, mögliche Nebenwirkungen zu erkennen und fachlich abklären zu lassen.
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Auch wer Spritzen oder Infusionen mit Polysorbaten erhält – etwa über Fertig-Pens – sollte bei ungewöhnlichen Symptomen wie Herzrasen, Schwindel, Atemnot oder plötzlich auftretendem Ausschlag umgehend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und den behandelnden Arzt auf Polysorbate als möglichen Auslöser hinweisen.
apotheke-adhoc.de: "Neuer Warnhinweis für Polysorbat". (Stand: September 2026)
ema.europa.eu: "Polysorbates – Scientific guideline". (Stand: April 2024; englisch)
Die Informationen ersetzen keine ärztliche Beratung und dürfen daher nicht zur Selbsttherapie verwendet werden.
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Arzneimittel, die Polysorbate enthalten, erhalten einen neuen Warnhinweis. Betroffen sind Cremes und Salben, aber auch Injektionslösungen.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nehmen Zusatzstoffe in Arzneimitteln regelmäßig unter die Lupe. Im Jahr 2024 kamen die Experten zu dem Schluss, dass es für Produkte mit sogenannten Polysorbaten eines zusätzlichen Sicherheitshinweises bedarf. Denn die Daten wiesen darauf hin, dass Polysorbate unter anderem allergische Reaktionen hervorrufen können.
Was sind Polysorbate – und wo stecken sie drin?
Polysorbate sind häufige Hilfsstoffe in zahlreichen Tabletten, Kapseln, Cremes und Lösungen. Die Hauptvertreter dieser Inhaltsstoffe sind Polysorbat 20 und Polysorbat 80. Laut der EMA enthalten allein in Deutschland über 3.000 Arzneimittel Polysorbate.
Die Hilfsstoffe werden hauptsächlich wegen ihrer emulgierenden Wirkung verwendet. Das heißt, sie gewährleisten, dass sich eigentlich nicht mischbare Flüssigkeiten wie Wasser und Öl vermischen.
In der Praxis finden Patienten Polysorbate zum Beispiel in:
Hydrocortison-Cremes (bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen),
Gels gegen aktinische Keratosen (eine durch Sonnenlicht verursachte Hautveränderung),
zahlreichen Injektionslösungen in Fertig-Pens und -spritzen.
Polysorbate sind seit vielen Jahren als Hilfsstoffe in verschiedenen Impfstoffen (u. a. gegen Grippe und Covid) enthalten, um Wirkstoffe zu stabilisieren. Die EMA bewertet sie in den zugelassenen Konzentrationen als im Allgemeinen gut verträglich, auch wenn selten allergische Reaktionen bis hin zum allergischen Schock beschrieben sind. Menschen, die schon einmal Überreaktionen auf Medikamente, Abführmittel oder auf ein Röntgen-Kontrastmittel gezeigt haben, sollten sich aber gegebenenfalls bei ihrer Allergologin oder ihrem Allergologen Rat holen.
Neuer Pflicht-Hinweis bei Hautpräparaten
Für Medikamente zur topischen Anwendung – also solche, die direkt auf die Haut oder Schleimhaut kommen – schlägt die EMA einen Warnhinweis bei "Schwellenwert null" vor. Das bedeutet: Schon geringe Mengen können bei empfindlichen Personen eine Reaktion auslösen.
Der zentrale Satz, den Hersteller jetzt in die Texte ihrer Arzneimittel aufnehmen, lautet: "Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen."
Hintergrund ist, dass Experten sogenannte verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben haben. Dazu gehören Kontaktdermatitis (eine entzündliche Reaktion der Haut) und Kontakturtikaria (Quaddeln und Juckreiz nach Kontakt mit einem Stoff).
Zusätzliche Warnungen bei Injektionspräparaten
Auch Medikamente, die als Spritze oder Infusion verabreicht werden (parenterale Anwendung), erhalten neue Vorgaben. Hersteller geben künftig genauer an, wie viel Polysorbat eine Dosis enthält. Bei höheren Tagesmengen weisen sie zusätzlich darauf hin, dass Polysorbate in seltenen Fällen Herzrhythmus und Blutkreislauf beeinflussen können. Bei sehr hohen Dosen warnen sie außerdem vor möglichen Leberproblemen.
Diese Angaben richten sich vor allem an Ärzte und andere Fachkreise, zeigen aber: Bei sehr hohen Mengen Polysorbaten spielt die Dosis eine Rolle für Herz- und Lebergesundheit.
Für Verbraucher, die Cremes, Salben, Gels oder Nasensprays eigenständig anwenden, ist der neue Warnhinweis vor allem ein Signal zur Aufmerksamkeit. Er sagt nicht, dass das Präparat grundsätzlich gefährlich ist, sondern dass eine allergische Reaktion möglich bleibt – wie bei vielen anderen Hilfsstoffen auch.
Packungsbeilage lesen: Prüfen Sie, ob Ihr Medikament Polysorbate enthält und ob der neue Hinweis aufgeführt ist.
Auf die Haut achten: Wenn nach der Anwendung einer Creme, Salbe oder eines Gels Rötungen, Juckreiz, Brennen, Schwellungen oder Bläschen auftreten, nehmen Sie das ernst.
Kontakt mit dem Arzt suchen: Bei anhaltenden oder ausgeprägten Hautirritationen nach der Anwendung eines polysorbathaltigen Präparates sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Das gilt besonders, wenn Sie das Produkt regelmäßig nutzen oder die Beschwerden sich verstärken.
Gerade topische Präparate verwenden viele Menschen über längere Zeit ohne direkte ärztliche Kontrolle. Deshalb gewinnt der Hinweis an Bedeutung: Er unterstützt Patienten dabei, mögliche Nebenwirkungen zu erkennen und fachlich abklären zu lassen.
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apotheke-adhoc.de: "Neuer Warnhinweis für Polysorbat". (Stand: September 2026)
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Bildrechte: Lynn Zimmermann
Quelle: t-online Gesundheit · Originalartikel